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  注射用水与纯化水的水质区别

  将美国药典中纯化水与注射用水的水质标准作一比较,就可看出二者的主要区别。它们的理化指标相同,但注射用水对热原及微生物的要求高于纯化水。
项 目:纯化水 微生物:<100CFU/mL 热原:不指定 生产方法:蒸馏 离子交换 反渗透 其他适当的方法

项 目:注射用水 微生物:10CFU/100mL 热原:<0.25EU/mL 生产方法:蒸馏 反渗透

  纯化水与注射用水二者的区别还在于制水工艺,纯化水的制备工艺可以有各种选择,但各国药典对注射用水的制备工艺均有限定条件,如美国药典明确规定注射用水的制备工艺只能是蒸馏及反渗透,中国药典则规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏。这些是各国根据本国的实际情况用以保证注射用水质量的必要条件。


技术参考
·注射用水与纯化水的水质区别
·制药用水技术
·纯化水质量标准
·医药纯水工艺流程

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